ცხოველური წარმოშობის საკვებ პროდუქტში მეთილტესტოსტერონის განსაზღვრის სითხოვანი ქრომატოგრაფიული მეთოდის ვალიდაცია

ავტორი: ნანა სხირტლაძე
თანაავტორები: ნანა სხირტლაძე
საკვანძო სიტყვები: მეთილტესტოსტერონი, ვალიდაცია, მეთოდიკის სისწორე, მეთოდის სრული შესაბამისობა
ანოტაცია:

შემუშავებულია მგრძნობიარე, აღწარმოებადი, ზუსტი და ეფექტური სითხოვანი ქრომატოგრაფიული მეთოდი ცხოველური წარმოშობის საკვებ პროდუქტში მეთილტესტოსტერონის რაოდენობრივი განსაზღვრისთვის; მეთოდის აღმოსაჩენი მინიმუმი არის 0,5 ნგ/მლ და სპეციფიურია – 250,0 ნმ სიგრძის ტალღა; მიღებული შედეგების სპეციფიურობის ვარიაციის კოეფიციენტი ერთი სამუშაო დღის განმავლობაში შეადგენს - 0,02, ერთი სამუშაო კვირის განმავლობაში – 0,03 რაც მიუთითებს ანალიზური მეთოდებისადმი წაყენებული კრიტერიუმების მიმართ მეთოდის სპეციფიურობის შესაბამისობაზე (CV≤2%); სიზუსტის განსაზღვრისას მიღებული შედეგების მნიშვნელობები ახლოს არის ერთმანეთთან; 6 პარალელური განსაზღვრის ვარიაციის კოეფიციენტი N8 საკალიბრო ხსნარისთვის არის 0,02, N7 საკალიბრო ხსნარისთვის – 0,01 და N6 საკალიბრო ხსნარისთვის – 0,01; შედეგები მიუთითებს ანალიზური მეთოდების მიმართ წაყენებული მოთხოვნებისადმი შერჩეული მეთოდის შესაბამისობაზე (<2%); მეთილტესტოსტერონის საკალიბრო გრაფიკი სწორხაზოვანია დიაპაზონებში: 0,5 – 5,0 ნგ/მლ, 5,0 – 50,0 ნგ/მლ, 50,0 – 500,0 ნგ/მლ და მისაღებია, რამდენადაც კორელაციის კოეფიციენტი შესაბამისად არის 0,999, 0,999 და 0,999; მეთოდიკის სისწორე არის 1,31% (კრიტერიუმი <2%); სინჯების მომზადება დამაკმაყოფილებელია, რადგან მიღებული გამოწვლილვის კოეფიციენტები ყველა მატრიცისთვის >0,6–ზე; გაზომვის განუსაზღვრელობის მიღებული შედეგები ადასტურებს შერჩეული მეთოდის შესაბამისობას ანალიზური მეთოდების მიმართ წაყენებული მოთხოვნებისადმი. ამდენად, ცხოველური წარმოშობის საკვებ პროდუქტში მეთილტესტოსტერონის რაოდენობრივი განსაზღვრისთვის შემუშავებული სითხოვანი ქრომატოგრაფიული მეთოდის ვალიდაციის შედეგად დადგინდა მეთოდის სრული შესაბამისობა Guidance for Industry Bioanalytical Method Validation U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Veterinary Medicine (CVM) May 2001-ის მოთხოვნებთან შემდეგი ვალიდაციური მახასიათებლების მიხედვით: სპეციფიურობა, სიზუსტე, სისწორე და სწორხაზოვნება.

მიმაგრებული ფაილები:

ცხოველური წარმოშობის საკვებ პროდუქტში მეთილტესტოსტერონის განსაზღვრის სითხოვანი ქრომატოგრაფიული მეთოდის ვალიდაცია [ka]